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巨丰热点:医药板块呈现市场活跃 东宝生物等多股涨停

发布日期:2019-10-26 17:53   来源:未知   阅读:

  早盘医药板块呈现市场活跃,东宝生物、哈三联、景峰医药、丰原药业、常山药业等个股强势涨停,太安堂、www.90926.com,大理药业、众生药业等个股盘中拉升3%以上,华东医药、昂利康、康恩贝等个股盘中跟涨2%以上,盘中医药板块呈现全线活跃。

  【消息面】15日,药监局发布注射剂一致性评价重磅技术文件,注射剂一致性评价相对口服制剂难度较大,此次文件是2017年末至今首次专门针对注射剂一致性评价发布的技术文件,文件从从参比制剂到处方工艺、www.38084.com。原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究等方面均明确了技术要求,文件的发布有望提速注射剂一致性评价工作。本次技术文件出台,意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。

  文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确,共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。

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